临床检验行业标准的拓荒者北京市医疗器械评审

▲临床检验专业组组长丛玉隆教授为审核员讲解临床检验知识

这是一个冬天的深夜，时针已过11点，在北京某宾馆的一个会议室里，灯火通明， 7 位北京临床检验专家围坐在办公桌前仍然紧张而热烈地讨论着，这些专家有些已是年过花甲的老人，他们的带头人正是今年64 岁的我国临床检验学科的领军人、北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组组长丛玉隆教授。那天，他们为了体外诊断试剂管理信息系统的最终定稿在紧张地忙碌着，专家们约定，今天定稿不完成，就绝不休息，此时，他们已经连续工作了15 个小时！

前不久的一天，在北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组的一次产品评审会前，当评审会的主审专家李永哲出现在评审现场时，在场的所有人都惊呆了。只见他拄着双拐艰难地走了进来，原来他正患丹毒，腿部严重发炎，只能拄拐行走。但李永哲教授接到电话通知时，只字未提自己患病的事，刚打完点滴，就拄拐赶来参加会议。

这两个令人感动的故事，是记者日前在采访北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组组长丛玉隆教授和北京市药品监督管理局医疗器械审评中心审核员于泳、张宏时了解到的。临床检验专业组成立4 年以来，像这样感人的事迹在这个专家团队中还有很多很多。正是这样一群令人敬佩的专家，用坚守与心血牢牢护卫着北京临床检验产品的安全防线，守护着广大患者的生命健康安全。也正是他们，在短短两年的时间里，成功研制出我国首个体外诊断试剂管理信息系统，并以主要起草单位首次参与行业标准的制定工作，制定了《体外诊断试剂产品（IVD）命名》行业标准，使我国在IVD 安全上市规范进程上又向前迈出了一大步。

成功研制我国首个体外诊断试剂管理信息系统

体外诊断产品是用于对人体样本如各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的器具、仪器或设备，是临床检验的重要武器。如果把人的身体比作一间房屋，那么体外诊断产品就像一扇移动的窗，透过它就可以发现身体内部情况。常见的IVD 有肿瘤标志物类试剂、血气、电解质测定类试剂等。近年来随着基础医学的发展，新产品、新技术不断应用于临床检验医学，带动了IVD 的迅速发展。IVD 的安全与否直接关系到检验的质量，并会最终影响到诊断的结果与病人的生命安全。如何让IVD 产品安全上市，对监管部门而言是一项重要挑战。

2007 年初，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立IVD 课题组。随后不久，成立了北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组。临床检验专业组由丛玉隆、左大鹏、张曼、杨昭鹏、陈文祥、苏建荣、贺学英、秦晓光、高尚先、郭健等人组成，丛玉隆教授担任组长。临床检验专业组的各位成员均是临床检验领域的一线专家，丛玉隆教授更是中国临床检验行业的领军人物。

丛玉隆教授在采访中告诉记者：“一直以来，我们临床检验专业组的理念是‘一个宗旨，两个服务’，一个宗旨就是让安全的产品上市服务人民，两个服务指的是服务北京市药监局医疗器械审评工作和服务民族企业发展。”

2007 年，《体外诊断试剂产品注册管理办法（试行）》发布，将IVD 按预期风险程度分成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品。该办法虽然划分出了产品大的类别，但并未给出每类产品的具体名录。由于IVD 的种类繁多、每个企业对产品的认识又不尽相同等原因，导致时常出现产品类别划分不准确、“高类低划，低类高划”的现象，为IVD 的生产与监管带来了不小的困难。 “I 类、Ⅱ类和III 类产品在标准复核、临床试验、注册检验和注册资料审查过程的程序和要求都不完全相同，如果之前界定不清，可能会造成企业花费了不该花费的成本，或者企业前期的很多工作变成了无用功”，于泳这样告诉记者。

▲北京世纪坛医院检验科主任张曼（左一）带领审核员在世纪坛医院开展交 流学习

面对这些困难，医疗器械技术审评中心组织临床检验专业组的许多专家参与了课题的研究，收集了大量相关资料，并历经数次深入探讨，对得到的3000 多个产品的信息进行了筛选与精炼，最后形成了1096 个试剂产品的分类目录，并编制成了便于查询的体外诊断试剂管理信息系统软件。“这些专家有分工、有合作，在百忙之中抽出时间参与课题研究。专家们常常利用周末的休息时间参与我们的工作，有时从早上七八点工作到深夜”，张宏告诉记者。

文章来源：《临床检验杂志》 网址: http://www.lcjyzzzz.cn/qikandaodu/2021/0707/637.html