临床检验行业标准的拓荒者北京市医疗器械评审(2)

利用这个系统，技术审评人员就可以便捷地对体外诊断试剂的具体分类、审查规范进行查询，提高了技术审查的规范性和科学性，促进了IVD 产品的安全上市。企业利用该系统可以准确界定其所生产的产品属于几类，并按照相应的类型标准进行上市前的注册。

这是我国首个体外诊断试剂管理信息系统，它的研制成功，标志着我国IVD 上市安全向规范化迈进了一大步。

担起审评机构的首个行业标准起草重任

行业标准代表着一个国家对这个行业的管理水平，一个产业的发展，也需要先进的标准进行引导。由于临床化学体外诊断试剂产品（生化试剂产品）检测项目众多、相同检测项目所使用的方法不一、新的检测项目和方法层出不穷、不同地区和医生的习惯存在差异等原因，造成目前市场上临床化学体外诊断产品在命名上比较混乱。尤其是在对方法学的命名上，不同厂商对相同产品的命名存在诸多差异，给监督管理、临床使用等方面造成诸多的困扰和不便。如碱性磷酸酶测定试剂盒，不同厂家的方法学命名有：碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP 缓冲液法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC 法）等，但这些试剂盒的测定原理在本质上是相同的，甚至是完全一样的产品。

认识到体外诊断试剂产品命名混乱的局面，医疗器械技术审评中心临检科对目前市场上十余家规模较大厂家的近千种临床化学体外诊断产品的名称和方法学进行统计和分析，并组织临床检验专业组郭建、张曼、秦晓光等专家反复讨论和研究，初步了解了产生混乱的原因和现状，探索性地制定了临床化学产品名称命名规范，创造性地针对23 个常见产品提出了统一产品名称的方法和措施。丛玉隆教授说：“标准要有数据做支撑，我们的态度是实事求是的，需要具体的数据，我们亲自做实验，进而保证我们制定的标准是临床需要的最合适的标准。”

该规范一经推出便获得了业内人士的一致好评。同时，该成果已被国家食品药品监督管理局标准管理中心确定为2011 年度起草的医疗器械行业的标准，将成为整个行业的规范性文件。

这是全国医疗器械技术审评机构第一次承担医疗器械行业标准的主要起草工作。行业标准的起草将会在更大范围内发挥医疗器械技术审评中心和临床检验专业组的的技术优势，促进行业内部相同产品名称的协调统一，进而促进整个行业的健康发展。

帮助我国民族企业提高产品技术水平

长期以来，我国很少有自己的医疗器械产品行业标准，现在使用的标准大多数是从国外直接翻译过来、稍加修改后使用的，很多标准并不适合我国的国情。此外，国内企业对制定行业标准热情不足，很多产品标准由国外企业起草和制定，国内企业缺乏行业话语权，这就成为我国临床检验行业和民族企业发展的瓶颈。我国相关企业在行业标准的制定上积极性不足，这就需要政府加以引导。

临床检验专业组制定体外诊断试剂产品标准，既是把关，又是促进。把关是指确保上市产品的质量安全可靠，一定要把好的产品推向市场，让老百姓真正从中受益；促进是指促进民族企业的发展，引导相关民族企业发挥自身优势，帮助企业向前发展。丛玉隆教授说：“企业遇到技术上的问题，我们给予指导。如果是企业对相关文件不了解，导致实验方法上存在问题，我们帮助其改正，如果是统计数据中出现问题，我们教给他们正确的方法。”

丛玉隆教授还给记者举了个例子，在他对某公司一医疗器械进行评审时，发现这个产品整体较好，但在实验设计和对比方法中存在问题，于是对出现的问题进行分析，还当场给企业相关人员讲授了专业知识。不仅如此，丛玉隆教授还派自己的博士生帮助企业设计实验，并最终通过审核上市。有时，临床检验专业组的专家还深入企业进行指导，提供免费咨询。

临床检验专业组的专家们就是这样用自己的专业知识，用自己的辛劳与付出引领着临床检验行业的健康发展，他们用自己的无私奉献，感动着周围的每一个人。

文章来源：《临床检验杂志》 网址: http://www.lcjyzzzz.cn/qikandaodu/2021/0707/637.html