为临床试验质量管理提供标准和依据——解读I(2)

总的来说，ISO:2019对体外诊断产品临床试验质量管理的诸多细节提出了要求，是对我国现行体外诊断试剂临床试验要求的重要补充. ISO:2019的适时转型，将为我国体外诊断试剂产品的监管，尤其是体外诊断试剂的临床试验验证提供重要且可行的依据。

此外，在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作中，结合修订《医疗器械监督管理条例，国家药监局启动医疗器械临床试验相关改革，包括修订《医疗器械临床试验质量管理规定》、《体外诊断试剂临床试验技术指南》等文件。

在《体外诊断试剂临床试验指导原则》修订过程中，基于体外诊断试剂临床试验的科学性，参考文献纳入了ISO:2019和GHTF/SG5/ N8:2012、GHTF/SG5/N7:2012、GHTF/SG5/N6:2012等相关协调文件和CLSI文件要求。现行《医疗器械临床试验质量管理规范》未包含体外诊断试剂临床试验要求，管理规范修订后，可能增加体外诊断产品临床试验要求。

ISO:2019是国际通行的第三方认证机制管理标准，其转化可作为修订后的《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂》的支持依据《临床试验技术指南》和补充，不仅有助于提高体外诊断产品临床试验质量管理的标准化，而且为监管机构的临床试验验证提供标准化的标准和依据。

（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）