新形势下实行药品专利期限补偿制度的原因及策(3)

[3] 陈家宏，杨思佳.我国“Bolar例外”条款困境与出路分析[J].中国发明与专利，2018（10）：62-69.

[4] 程永顺，吴莉娟.中国药品专利链接制度建立的探究[J].科技与法律，2018（3）：1-10.

1 药品专利保护期限延长制度的相关概述1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。药品专利期限补偿制度是为了补偿因为药物临床试验和上市审评延误上市的时间，在原有固定期限的专利保护期之外给予额外的保护期限。欧美、日本也曾遭遇类似的专利保护危机，其通过延长保护期制度（专利期限补偿制度）有效地缓解了国家医疗结构的矛盾[1]。关于美国、日本等国家实行的药品专利期限补偿制度，美国的延长期等于1/2（临床试验阶段时间）加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。美国已形成一套较为完整的美式药品专利链接制度体系，其中包括橘皮书制度、仿制药简化申请制度、专利声明制度等。具体表现为设立一个专门记录新批准的或者专利期限还未到期的药品橘皮书，为了简化仿制药的制作流程与节约投入成本，对仿制药的申请过程进行简化，在保证安全、可靠的前提下运用原研药的研发数据即可。另外，严格保护原研药的专利权，保证无侵权行为，最后确保首仿药的市场独占期为180天。在日本，药品专利补偿期限也有5年的时间。2 新形势下实行药品专利期限补偿制度的需求性2.1 审批时间长，研发成本高由于20年的药品专利保护期限内一般都包括申请审批、临床试验、获批上市等流程，一般创新药实际有效盈利的时间远远不到20年。中国目前真正的原药研发上市后的盈利期已普遍不足8年，有些甚至不足3年。近年来，国内上市的新药从申报临床到获批上市的时间周期，平均耗时7.2年，中位数为8年[2]。统计显示，2009—2016年获批的10个I类新药剩余专利期限为9年，而查阅美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）历年批准的新药上市后专利平均剩余期限为14年，专利有效期大幅缩短—果酸奈诺沙星的专利期仅剩2.3年，严重影响了医药企业研发的积极性和中国新药的可及性。根据德勤测算，单个创新药研发成本从2010年的11.88亿元一路飙升，到2017年已达19.92亿元。国际领先药企平均利润率在20%以上，而我国制药企业整体利润率在10.5%。福布斯统计了过去10年间98家医药公司的新药研发成本，拥有8～10种专利药的大型公司推出一种新药要投入50亿美元之多，而新药上市前的3期临床实验需要约10年时间。按照“正常”的药物研发过程预计，如果没有专利补偿制度，调查统计中的112个新药中大约80%的药品专利到期时还未上市，大约16%的品种上市后专利保护期已不到3年，仅有2个品种上市后仍有3年以上的专利保护期，其中，最为典型的苹果酸奈诺沙星的专利期仅剩2.3年[3] 中国目前的药品研发水平位居世界前列进入21世纪之后，我国的科技水平逐年提升，在多个领域的研究中都已经有了新的突破。关于医药研发，增速已经跃居世界第一，创新产出和能力快速提高，新药研发领域的投资热度也空前高涨，国内也不断涌现出一批创新研发实力派企业。中国已经成为亚洲最大的新药研发国。从亚洲范围来看，中国已经成为亚洲最大的新药研发国。从世界范围来看，从2015年起至今，我国的新药研发水平已经从起步阶段进入到跨越阶段，研发能力进入国际新药研发的“第一方阵”，在国际先进行列中占有一席之地。中国的生命科学论文位居全球第二，奠定创新药大国的科技基础。在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域，中国药企展现出了后发优势，某些指标甚至已经超越海外对标公司[4]。人才方面，不断提升的科研教育水平使研究生及以上学历的年轻人队伍逐渐庞大，国民知识水平逐年提高。另外，近年来，一系列的人才引进计划为我国引入了大批量的科研人才，国家一直在加大科研经费的投入以及提高科研人员的薪资待遇，越来越多的国民投身于科研行业，为中国的科研水平提升添砖加瓦。种种数据表明，中国的药品研发水平在逐年提升并已经取得显著效果，虽然距离发达国家仍有一定的差距，但也正因如此，应加大科研投入，努力研发创新药以挽救更多患者的生命。既然我国已经具备一定的医药科研能力，就更应该鼓励药企大力研发新药造福更多的家庭。在药品研发如此向好的态势之下，我国更应该在政策、资本、人力等多方面提供一个促进新药研发的环境，那么综合药品研发水平也将迈上一个新的台?专利保护时间和研发水平、利润呈现正相关关系对2007年全球具有代表性的27个样本国家和地区的药品专利保护强度和医药行业工业增加值的数据资料进行测算可知，药品专利保护强度每增加3.032个单位即可增加2.642亿美元的产业增值。芝加哥（2004）《卫生医学》认为药品专利制度维护并强化了药品研发的热情，加快了药品研发速度，为随后的技术改良提供可靠的技术支持，使得更多的专利技术进入公有领域。在实证分析方面，经济杂志（1981）对48种产品的专利保护进行研究后认为，90%的药品只有在专利保护的情况下才会被研发。自美国1984年颁布专利期限补偿制度以来，美国创新药占全球市场份额呈上升趋势，从1984年的10%上升到2014年的75%。引入专利期补偿制度后，日本制药业得到井喷式的创新增长，一跃成为世界第二大药品专利国，逐步实现由“仿制药”到“创新药”的战略转型。以上种种研究均表明，药企的创新药研发水平、药品利润与专利保护期限呈现正相关关系，因此，延长药品专利保护期限是提升我国创新药研发水平的不二选?仿制药的尽头将是“无药可医”众所周知，从根本上提升综合国力的最重要的举措之一便是提升科技水平，作为药品行业也同样如此，长远地解决“药价高、无药医”问题的方法便是提升我国创新药的研发水平。如果为了暂时的低药价而一味注重仿制药的发展，那么印度的现在将会成为中国的未来。印度因为专利保护弱而损失惨重，目前，找不到一家非常有实力的创新类医药公司，在创新药领域被起步晚许多的中国全面超越，例如最新肿瘤免疫疗法药物PD1和CAR-T，中国研发临床数量仅次于美国，而印度还没有韩国多，未来几年中国癌症患者可以低价使用这些革命性药物，但是印度病人可能需要花中国N倍的价格。正是因为印度政府的强制许可政策，很多一流的西方药企对印度市场都是绕着走，而且现在很多新药的复杂性太高，印度药企是仿制不来的。因此，问题不仅是能不能仿制、是否仿制得出来，而是陷入一种连创新药都找不到的境地。3 新形势下实行药品专利期限补偿制度的合理性3.1 鼓励国内药企进行新药研发如今，我国的创新药获得的实际有效保护期极短，导致大多数药企进行的新药研发无法在保护期限内获取利润甚至无法收回高额的成本。据药渡医药信息统计，2009年至今，中国112种原研药中，高达80%的品种上市后无法靠短期市场垄断回收高额的研发成本。所以，即使在我国药品研发能力已经以40%的增速成为亚洲第一研发大国的前提下，药企由于看不见预期的创新药研发利润空间，依旧会转向成本低、风险小的仿制药市场，导致国内出现95%制药企业都以仿制药为主的结构失衡现象，严重影响着我国创新药研发水平的提高。药品专利制度的完善与药品研发的热情呈显著正向关系，以美国、日本为例，自5年药品专利补偿制度推行后，其创新药占全球市场份额从排名靠后跃居为世界第一、第二，可见专利补偿制度能够激发国内企业的新药研发动力，从而提升我国综合药品研发水平 促进创新药和仿制药二者的和谐发展2008年我国效仿美国、日本在《专利法》中增添关于bolar例外的条款，这项条款意味着即使在专利保护期内，仿制药提前进行仿制不算作侵权行为，是给予仿制药企的极大特权。但与其不同的是，美国、日本在推行bolar例外制度时，会将专利补偿制度作为配套措施同步推行，以促进创新药与仿制药双重发展。自建立药品专利链接制度后, 仿制药在美国处方药中所占的比例由1984年以前的19%上升至2002年的47%。中国大力给予仿制药特权时，却直接忽略了专利权人的利益，基于当时国内研发能力不强，国内患者购买力弱的考量，这无疑是一项最合理的措施。然而经过10年的时间，我国研发能力的显著提升、医保制度的显著完善都促使人们将目光转移到长久以来由于政策倾斜而被严重影响的专利权人利益。因此，我国有必要通过专利期限补偿制度缓和专利权人利益与社会公共利益间的冲突，不保障专利权人的合法利益将会严重阻碍医药结构的优化。[参考文献][1] 何 华.我国药品专利期限补偿制度的构建—以“健康中国”战略实施为背景的分析[J].法商研究，2019（6）：177-188.[2] 梁志文.药品专利保护期补偿制度的中国路径—《专利法修改草案（2019）》之完善[J].法治现代化研究，2019（4）：127-139.[3] 陈家宏，杨思佳.我国“Bolar例外”条款困境与出路分析[J].中国发明与专利，2018（10）：62-69.[4] 程永顺，吴莉娟.中国药品专利链接制度建立的探究[J].科技与法律，2018（3）：1-10.

文章来源：《临床检验杂志》 网址: http://www.lcjyzzzz.cn/qikandaodu/2021/0211/359.html