临床检验结果量值溯源存在的问题与思考(2)

4.2 质量控制方法。当使用质量控制方法来评价质量控制对象测量结果的准确性时，通常使用“确定性值不确定度”或En指数。当使用质量控制方法来评估准确性时，实验室首先要建立完善的规则。为此，中国卫生部门先后开展了一系列针对临床生化指标准确性的实验室间质量评估交互作用。在这方面，临床实验室可以通过参与质量评估活动来获得所需的准确信息，从而实现可追溯性。该质量控制方法对标准品/质控品没有严格要求，降低了实验成本，整个过程易于操作，没有测量不确定度。该方法的缺点是不能实时评估，可操作性差。

4.3 怀疑的思考。①由于基质效应与临床标本不可互换，一般不能用纯胆红素等干粉状固体物来评价血清总胆红素的准确性。当在这些溶液中以同样的方式测量时，由SRM917b产生的不同数量的总胆红素产生了不同的结果，表明基质效应的存在。当两种不同程序之间存在明显差异时，标准物质不能与临床标本互换。临床试验中经常出现这种情况，因此适当的参考材料对检测指标测量结果的可追溯性起着至关重要的作用[3]。目前，我国已成功研制出一种人血清基质标准物质，并已获得国家标准物质批准文号，可参考相关资料。②评定测量不确定度。衡量不确定性有两种方法：“自下而上”和“自上而下”。根据胶部门和理论QUAM灵感和建立度量不确定性方法，酶参考实验室参考测量方法不确定性评价指南是不切实际的，因为太复杂医学实验室测量不确定性的评价和表达”迁移和室内测定的重现性，虽然方便，但也只有在临床试验。③质量控制方法。“测量值的不确定度”或En，用于评价质量控制物质在不同浓度下的测量结果。在测量其准确度时，实验室必须有一个明确的判断标准，这是一个可以接受的评价准确度的标准。到目前为止，中国已经开展了14项准确性质量评估活动。在参与这些活动的过程中，实验室可以获得项目的准确性，不仅方便有效，而且得到了高度的认可。这种方法的优点是不需要大量的金钱来购买各种物质，也不需要测量不确定度[4]。但也存在一些不足，即不及时，尤其是在相关实验方法不断更新，实验设备不断出现的情况下。目前质控材料的准确性和不确定度可以从市场上购买，实验室可以通过购买的方式进行评价，评价方法与标准材料分析方法相同。④方法比较。这种评估方法是业内公认的最可靠的方法。当采用该方法作为参考方法时，将通过对待评价方法的评价来衡量结果的准确性[5-6]。与上述方法相比，该方法有很多优点和缺点。临床试验中使用的CLSI EP9A-A2使用方法比较来评估准确性。其他临床常用的方法，如配对T检验、线性回归等，各有优点，但在准确性测量方面也存在很多不足。目前，要找到一种快速、简单的测量精度的方法并不容易。实验室使用CLSI EPl5 - A2文件对厂家声明的比较法进行测试，即新比较法与之前的替换比较法一起验证新方法的性能。如果实验室使用此方法来确定准确性，应注意以比较法作为参考方法，否则用此文件得到的结果将是错误的。在参考方法的情况下，“正确的，不正确的”结论应该用来证明测量是正确的，并且已经溯源。如果比较法不是参考方法，则结论应为“一致/不一致”[7-8]。

5 讨论

临床试验可追溯性是临床试验发展中必须面对和解决的难题。在溯源过程中，实验室可以通过判断是否有参考系来决定是否进行溯源。同样，合适的RMS/QC的可用性应该用来决定是否应该使用RMS方法和/或QC方法来进行定量追溯[9]。在没有这一点的情况下，只能用比较方法进行评价。标准材料法和/或质量控制法是比较简单的方法，而方法学比较法是最可靠的测量方法。

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文章来源：《临床检验杂志》 网址: http://www.lcjyzzzz.cn/qikandaodu/2021/0210/357.html